向日葵百合花束图片:浅谈药品经营企业对首营企业和首营品种审核的管理与

来源：百度文库 编辑：偶看新闻 时间：2024/06/12 00:50:36

浅谈药品经营企业对首营企业和首营品种审核的管理与

(2008-05-18 13:46:58)转载 标签：

杂谈

浅谈药品经营企业对首营企业和首营品种审核的管理与档案的建立；
    在我参与和间接参与部分药品经营企业认证中发现，各企业的首营企业和首营品种档案的建立内容不一，档案装订内容复杂烦琐，甚至有的档案建立的与规范管理要求甚远。那么如何建立正确的首营企业和首营品种档案呢？笔者有以下建议：
一、首先我们要搞懂什么是：首营企业、首营品种。依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条规定。
首营企业：指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。
这就明确了首营企业与首营品种档案建立的原则，首营企业指药品生产或经营企业。首营品种仅仅指药品生产企业。
1、那么对于首营企业（经营）而言，在索取资料时如果是与本企业首次发生供需关系的是药品经营企业，我们只需向供货企业索取加盖有企业原印章的：一照二证即：营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书（GSP）、质量保证协议、法人授权委托书、被委托人身份证复印件(如果是我们主动去药品经营企业采购药品，法人授权委托书、被委托人身份证复印件则可以不用索取)就可以了。当然对其资料的审核是否真实有效也是至关重要的。
2、那么对于首营企业（生产）而言，在索取资料时如果是与本企业首次发生供需关系的是药品生产企业，我们只需向供货企业索取加盖有企业原印章：一照二证即：营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书（GMP）、质量保证协议、法人授权委托书、被委托人身份证复印件就可以了。当然对其资料的审核是否真实有效也是至关重要的。
二、我们应该正确的理解为对于首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品。不难看出首营品种是喻义于首营企业之中的一个内容。所以首营品种资料的索取和审核仅限于药品生产企业。
1、  所以对首营品种资料的索取我们除索取生产企业的资料外，还需取得药品生产企业提供和我们需要，加盖有企业原印章该药品品种的相关资料。如药品的注册商标证、药品的生产批件（药品研制（原研）企业转托生产的批件）、新药证书、质量标准、国家发改委、省、市物价批文、药品当批次的检验报告单、药品使用说明书、药品最小单元外包装（影印件）。
具体内容如下：

一、首营品种审核工作程序
分发部门：药品购进部门、质量管理部门
l、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第三十条。
3、范围：本程序规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产公司首次购进的药品审核工作。
4、职责：公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
5、程序：
5．1、药品购进人员购进首营品种时，应执行以上下程序和要求：
5．1．1、向生产单位索取下列各项资料并进行验证。
5．1．1．1、加盖有药品生产公司原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件。
5．1．1．2、药品包装(最小包装)、标签、说明书的样板。
5．1．1．3、该品种生产企业如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产公司原印章的GMP证书复印件。
5．1．1．4、国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5．1．2，填写“首营药品审批表”并附上述资料，经本部门主管加具意见后，依次送销售、质量管理、财务等部门和公司主管负责人进行审批。
5．1．3、有关部门如对资料有其它要求的，由药品购进人员负责向厂家索取，资料完备后再送相应部门审批。
5．2、各门店审查程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、
销售能力及资料审核情况，决定是否同意销售(或试销)，并在“首营药品审批表”上签署具体的意见。
5．3、质量管理部门审查程序和要求：
5 3 1、检查资料是否齐全。
5．3．2、验证资料的真实性。
5．3．3、审查资料的合法性：
5．3．3．1、证明文件是否有效。
5．3．3．2、药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5．3．3．3、药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5．3．3．4、首营品种是否超出生产公司的生产范围和本公司经营范围。
5．3．4、资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出生产公司的生产范围或本公司的经营范围、没有有效的证明文件或证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5．3．5、资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要求，随资料和审批表退回药品购进部门补充完备后，再行审批。
5．4、财务部门审查程序和要求：财务部门按照国家有关物价管理法规对首营品种的定价是否符合国家和地方物价管理部门的有关规定进行审核。符合规定的，在“首营药品审批表”签署意见后退回药品购进部门；如不符合规定的，按5．3．5处理。
5．5、主管经理的审批程序和要求：
5．5．1、审核上述各部门的签署意见，如有部门不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质量管理部不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
5．5．2、各部门均同意购进和销售的，主管经理可根据公司实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同竟购进的具体意见后，转药品购进部门办理具体购进手续。
5．6、药品购进和资料归档：
5．6．1、药品购进人员根据有关部门及主管经理审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该公司索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
5．6．2、药品购进人员将有关资料文档案管理人员存档。
5．6．3、药品购进人员对不同意购进的，应向生产公司说明原因。
5．7、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。

二、首营企业审核程序
分发部门：药品购进部门、质量管理部门
1、目的：建立首营企业审核的工作程序，规范对供货公司的审核工作，保证购进药品质量。
2、依据：《药品经营质量管理规范》(2000年修订)第二十九条。
3、范围：本程序规定了首营企业审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于向本公司首次销售药品的生产公司或经营公司的审核的工作。
4、职责：公司主管负责人、药品购进人员、质量管理人员及其相关部门对本程序的实施负责。
5、程序
5．1、药品购进人员根据市场需要从首营企业购进药品时，应执行以下程序和要求：
5．1．1、首营企业属药品生产公司的。应向首营企业了解下列情况：公司规模、历史、生产状况、产品种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、是否通过公司(或车间)GMP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．1．1、加盖有公司原印章的《药品生产公司许可证》和营业执照副本的复印件。
5．1．1．2、公司(或车间)CMP等质量管理体系的认证证书复印件。
5．1．2、首营企业属药品经营公司的。应向首营企业了解下列情况：公司规模、历史、经营状况、经营种类、质量信誉、质量管理部门设置情况、公司是否通过GSP等质量管理体系的认证等，并索取以下资料：
5．1．2．1、加盖有公司原印章的《药品经营许可证》和营业执照副本的复印件。
5．1．2．2、公司GSP等质量管理体系的认证证书复印件。
5．1．3、验明首营企业药品销售人员的合法身份，并索取下列资料：
5．1．3．1、加盖有公司原印章和有公司法人代表印章或签字的公司委托授权书原件，委托书应明确授权范围和委托期限。
5．1．3．2、首营企业药品销售人员的身份证复印件(验证原件后复印)。
5．1．4、填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的意见，经本部门主管加具意见后，依次送质量管理部和公司主管负责人审批。
5．2、质量管理部审查程序：
5．2．1、资料审查：
5．2．1．1、审查资料是否完备。
5．2．1．2、审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进药品是否超出供货单位的生产或经营范围、有期限的证件是否在有效期内。
5．2．2、实地考察：需要对供货公司的质量保证能力需要进一步确认时，应进行实地考察。
5．2．2．1、考察部门：质量管理部会同药品购进部门。
5．2．2．2、考察内容：详细了解公司职工素质、生产经营状况，重点审查公司质量管理体系、质量控制的有效性和完整性。
5．2．3、资料审查或实地考察结束后，必须加具详细审核评定意见。符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核合格”；不符合规定的，在“首营企业审批表”上签署“审核不合格”。
5．3、主管经理根据质量管理部门的具体意见进行最后审核把关，并在“首营企业审批表”上签署明确的意见后，转质量管理部门。
5．4、质量管理部门将“表”及有关资料交档案管理员存档。对审核合格的公司，列入合格供应单位；对审核不合格的公司列入未合格供应单位，并知照购进部门。
5．5、所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。---改编---
首营企业和首营品种审核管理制度 对传统企业的网络经营战略和网络企业经营战略的认识？？ 药品经营企业的药品分类管理情况 开办药品进出口企业需要办理《药品经营许可证》吗？ 开办药品进出口企业,需要办理《药品经营许可证》吗？ 一般药监部门对药品经营批发企业的GSP怎样检查？ 首营企业 药品经营企业应制定哪些质量管理制度？ 药品经营企业（中药）的最大难题是什么？ 药品经营企业实用gsp认证报表文件系统 求一套完整的药品经营企业的管理制度 一般药品经营企业是否可以经营销售消字号的药品？ 浅谈入世后企业面临的机遇和挑战 浅谈企业团员管理模式创新 企业经营安全率对企业赢利能力的作用 结合我国企业产品经营状态浅谈对打价格大战与假冒伪劣式经营现象的看法 企业设计与经营战略和企业的联系 品牌策略和企业整体经营的关系? 药品经营企业经营过程中实施GSP的具体问题 良好的企业形象对企业的经营和发展有什么好处和作用? 对传统企业的网络经营战略与网络企业经营战略的认识 对传统企业的网络经营战略与网络企业经营战略的认识 浅谈网络域名对企业的影响及相应的问题? 求会计论文：浅谈存货计价的方法对企业的影响？