定州清水河村最新消息:学习----药学

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外地中药饮片销售企业
登
记
材
料
ΧΧΧΧΧ公司(盖章)
ΧΧΧΧ年ΧΧ月ΧΧ日
外地中药饮片销售企业登记材料清单
□1、《外地中药饮片销售企业登记表》
□2、《药品生产(经营)许可证》、营业执照复印件；GMP或GSP认证证书复印件
□3、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件；
□4、销售人员经所在地地市级（含）以上食品药品监督管理部门培训后核发的岗位合格证书复印件、职称证书或学历证书复印件
□5、销售人员与所在单位签订的劳动用工合同复印件；
□6、企业随货销售凭证样式；
□7、企业公章、合同专用章等原印章的样章；
□8、申请材料真实性保证声明
附件2：
外地中药饮片销售企业登记表
登记号：锡食药监登字
企业名称
类别
药品生产企业 □
药品经营企业 □
邮政编码
E-mail
传真
联系电话
许
可
证
许可证名称
许可证号
法定代表人
企业负责人
许可范围
注册地址
有效期至
营
业
执
照
注册号
法定代表人
经营范围
注册地址
有效期至
质量认证证书与编号
有效期至
销售代表姓名
身份证号码
企业意见
内容真实，同意上报
法定代表人签字：
企业盖章：
年   月   日
登记意见
无锡食品药品监管局经办人：
年   月   日
附件3：
企业公章、合同专用章等原印章的样章
企业名称：
公  章
法人章
质管章
合同章
出库章
销售专用章
财务专用章
现金收讫章
发票专用章
注：上述原印章中未设置的，请在相应空格中填写“无”。
附件4:
申请材料真实性保证声明
申请事项
申请人
企业名称(或姓名):
身份证号:
ID
ID number :
（如属于企业申请划“/”。）
承诺事项
我（们）保证：
1、 本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。
2、所有资料真实有效，有据可查。
3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
申请人（或委托代理人）签名：
（企业盖章）
日期
年   月    日
1.    申请材料真实性的保证声明应由申请人（申办企业由法定代表人）签署生效。委托代表人签署的，应出具由申请人签署的有效委托书。
无锡市食品药品监督管理局文件
锡食药监市〔2011〕57号
关于进一步规范我市药品零售企业冷藏药品管理的通知
各药品零售企业：
根据江苏省食品药品监督管理局《关于印发江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）的通知》有关要求，为强化对药品零售企业冷藏药品的管理，进一步规范药品冷链物流的操作行为，现将有关要求通知如下：
一、药品冷链是指需冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中应始终处于规定温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。
二、经营冷藏药品的企业须建立完善的冷藏药品管理制度，包括温度异常应急处理预案等。
三、经营冷藏药品的，应有冷藏设备及配套温湿度记录仪。企业应按国家有关规定对计量器具、温湿度监测设施定期进行校准或检定。冰箱和冰柜应放置在干燥、通风、避免阳光直射、远离热源之处；电源线路与插座应专线专用。
四、冷藏药品的收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其他可能改变周围环境温度的位置。收货前，如能当场导出随行的温度记录仪记录数据，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物；如不能当场导出随行的温度记录仪数据，应暂移入规定温度的待检区，待获得运输全程温度数据并确认符合规定后，才能移入合格品区。冷藏药品收货时，应向供货单位索取冷藏药品运输交接单，做好实时温度记录，并签字确认。冷藏药品的收货、入库通常应在30分钟内完成。
五、冷藏药品到货时，应对其运输方式、运输设施或设备内温度、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，对不符合温度要求运输的应拒收。
六、冷藏药品验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容，同时包括发货方温度记录仪编号、收货时间、入库的时间等。
七、零售药店已出售给消费者的冷藏药品，退回后不得再次进行销售。
八、药品零售企业销售冷藏药品需为消费者提供服务，以保证药品在适应的温度下，便于携带。
九、各企业对照通知要求，以及药品管理的相关规定，组织开展自查，对存在的问题立即整改。在企业自查的基础上，我局将于2011年7月中旬开展药品零售企业冷藏药品专项检查，对检查中发现的违法违规行为，将依法严肃查处。
无锡市食品药品监督管理局
二〇一一年六月二十日
江苏省无锡食品药品监督管理局文件
锡食药监市[2009]69号
关于进一步加强药品零售企业监督管理的通知
各市（县）区食品药品监管局、各药品零售企业：
为了进一步规范药品零售企业的经营行为，保障人民群众用药安全有效，现针对无锡市药品零售企业管理中存在的突出问题，重申《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》、《江苏省药品监督管理条例》等法律法规和国家局、省局规定，并就相关监管要点通知如下：
一、加强对药品零售企业《药品经营许可证》的管理
1、开办药品零售企业必须按规定申请筹建，完成筹建后，向受理申请的机关提出验收申请, 筹建、验收材料和事实必须真实一致，检查发现故意弄虚作假的，一律不予许可，并且一年内不再受理申请人的新开办申请。
2、药品零售企业违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品经营许可证》的，一经查实，严格按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定，吊销其《药品经营许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。
3、药品零售企业涉及经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括增减仓库）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人等许可事项变更的，应当在原许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准，不得变更许可事项。
4、药品零售企业开办后，质量负责人未经变更离职，该企业必须停止经营活动,待质量负责人变更批准后方可恢复经营；质量负责人擅自离职的，将记入个人诚信档案，并按无锡市药师执业管理办法处理。
5、有下列情形之一的依法吊销《药品经营许可证》或宣布《药品经营许可证》无效：
（1）经营假劣药品，情节和后果严重的；
（2）出租、出借、买卖《药品经营许可证》的；
（3）擅自变更经营许可事项经警告、责令改正后仍不改正的；
（4）药学专业技术人员不在职在岗被处罚后仍不改正的。
6、药品零售企业暂停营业应主动向原发证机关提出申请，并及时交回《药品经营许可证》，如需恢复营业，经原发证部门重新检查验收合格后，发还《药品经营许可证》，方可继续从事药品经营活动。企业歇业期间应停止一切药品经营活动。
二、加强对药品零售企业药学技术人员的监督管理
7、开办药品零售企业，必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。在市一类、二类地区及市 (县)、区城、镇所在地开设经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，必须配备2名以上药师，其中1名为执业药师；在农村中心村开设药品零售企业，必须配备1名药师。未在我市注册或注册证超过有效期的药学技术人员不得在药品零售企业担任企业质量负责人和驻店药师。特殊情况的，参加无锡食品药品监督管理局药学技术人员计算机考试系统考试合格后可先行上岗，但当年必须完成注册。新申办药品零售企业的企业质量负责人必须经无锡食品药品监督管理局药学技术人员计算机考试系统考试合格。
8、注册在药品零售企业的药学技术人员（企业质量负责人、驻店药师）必须按照国家要求熟悉、掌握相关法律法规和专业技术知识，积极参加食品药品监管部门组织的继续教育培训，不得兼职和出借技术职称证书。
9、药品零售企业必须保证营业时间药学技术人员在职在岗，指导顾客合理选购药品和提供用药咨询；药品零售企业必须在店堂显著位置悬挂药学技术人员《执业注册证》副本，公示上班时间，接受群众监督；药学技术人员必须覆盖所有经营时间，应严格按照公示上班时间上岗。
药品零售企业的药学技术人员违反上述规定的，按照《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规严肃查处。药学技术人员参与违法经营活动出售假劣药品、医疗器械造成严重危害的，依法给予取消从业资格的处罚。
三、加强对药品销售的监督管理
10、药品零售企业不得销售麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗，以及国家法律法规规定的其他禁止零售的药品。
药品零售企业违反国家规定，销售国家禁止零售的药品的，严格按照国家有关法律法规进行处理。
对药品零售企业经营疫苗的，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第六十八条的规定，按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，没收违法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
药品零售企业销售盐酸克仑特罗等蛋白同化制剂的，按照《反兴奋剂条例》第三十八条的规定，没收非法药品和违法所得，并处货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
11、药品零售企业销售处方药，必须严格执行国家关于处方药、非处方药分类管理的有关规定。
（1）药品零售企业销售处方药，特别是国家明文规定必须凭处方销售的药品，如:注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、上述第一款第1项以外其他按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素，以及国家公布的其他必须凭处方销售的药品，必须配备执业药师或依法经过资格认定的药学技术人员，并严格执行处方审核签字制度。处方原件或者复印件必须留存2年以上备查。
药品零售企业违反有关规定，不凭处方销售本项上述药品的，按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处理。
（2）上述类别以外的处方药，即除国家禁止零售以及必须凭处方销售之外的处方药，根据苏食药监安[2005]484号《转发国家食品药品监督管理局关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》文件规定，目前暂实行药品零售企业凭处方销售或登记销售，逐步过渡到凭处方销售。具体要求如下：
药品零售企业实行登记销售处方药，应具备良好的服务能力和及时的供应能力。有处方或病历医嘱的凭处方或病历销售；未提供处方或病历的，必须经执业药师或从业药师充分咨询后，填写《处方药登记销售记录表》，并签署审方人和调配人、复核人姓名。驻店药师、执业药师应在登记销售处方药时，向购买人说明注意事项及发生严重反应时的求助方式。购药者在《处方药登记销售记录表》“告知确认”栏签字，表示已获悉所告知的信息。
登记销售的处方药，每人每次不得超过7日常用量（或最小包装量）。对经医疗机构确诊、需要长期服用维持药量的患者，可适当增加销售量，但最多不得超过30日用量。
药品零售企业未留存处方或者未建立记录销售本项所指药品的，严格按照《药品流通监督管理办法》第三十八条的规定处理。
（3）驻店药师因故短时不能在岗的，药品零售企业应在柜台醒目位置，摆放“药师暂时离岗，暂停销售处方药”的告示，停止销售处方药。
药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，按《药品流通监督管理办法》第三十八条、《江苏省药品监督管理条例》第四十一条的规定处理。
12、药品零售企业必须凭处方销售按处方药管理的麻黄碱制剂，且一次销售不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，记录销售情况，于每季度第一个月10日前将上季度麻黄碱制剂销售明细报所在地县级以上食品药品监管部门；对一次超量购买或多次超量购买的情况，应及时报告当地食品药品监管部门和公安部门。
对违反规定导致麻黄碱及其制剂流入非法渠道的药品零售企业，依法严肃查处；对涉嫌触犯刑法的，及时移交公安部门依法查处。
四、加强药品购进票据及购销记录的监督管理
13、药品零售企业所有购入药品，必须及时建立验收记录，通过配备的计算机和GSP管理系统与当地药品监督管理部门联网上传。记录内容应严格按照有关要求，并做到票、帐、货相符。药品购进必须有随货合法票据，合法票据的内容均应包括品名、规格、产地、批号、有效期、数量、价格、销售人员签名、接受人员签名和供货单位的红色印章等内容。应履行销售药品开具销售凭证的义务，销售凭证应载明药品名称、生产厂商、数量、价格等内容，同时留存备份。药品零售企业在2009年底前必须配备销售小票打印设备。
药品零售企业违反《药品经营质量管理规范》第七十一条的规定，不能提供购进药品的合法票据，票、帐、货不相符的，按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。
药品零售企业未建立真实完整的购进验收记录的，按照《中华人民共和国药品管理法》第八十五条的规定，情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
药品零售企业销售假药，且不做真实完整购进验收记录或伪造票据的，一经查实，公开进行曝光，追根溯源，并依法从重处罚。
药品零售企业不开具销售凭证，按照《药品流通监督管理办法》第三十四条的规定处理。
五、加强对经营广告宣传产品的监督管理
14、药品、医疗器械广告须经生产企业所在地的省级人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给广告批准文号；未取得广告批准文号的，不得发布。省外企业生产的药品、医疗器械广告在江苏省发布的，必须在江苏省食品药品监管局备案，未经备案不得发布。药品广告的内容必须真实、合法，以国家批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。处方药不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。医疗器械广告的内容应当以批准的使用说明书为准。
药品零售企业以在药品包装内夹带或者随药附赠宣传材料等方式，对药品的适应症或者功能主治作超出国务院药品监督管理部门核准范围介绍的，按照《江苏省药品监督管理条例》
第四十三条的规定，没收违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
药品零售企业经营被江苏省食品药品监督管理部门责令暂停销售的违法广告药品的，按照《江苏省药品监督管理条例》第四十七条第二款规定，责令改正，没收违法所得，并处二万元以上十万元以下的罚款。
对参与违法广告宣传销售假药、假医疗器械的，一经查实，公开进行曝光，接受群众投诉，并依法从重处罚,情节严重的吊销药品经营许可证。同时对涉嫌违法的药品、医疗器械广告，移送工商行政管理部门查处。
药品零售企业违反《药品经营质量管理规范实施细则》第七十五条的规定，在其营业店堂内进行违法广告宣传的，依法按照《中华人民共和国药品管理法》第七十九条的规定进行处罚。
药品零售企业销售违法广告药品、医疗器械，其验收、销售记录不全的，第一次予以警告，责令限期改正，第二次停业整顿，在《药品经营许可证》有效期内累计查实三次以上的，依法吊销《药品经营许可证》。
六、加强对非药品销售的监督管理
15、药品零售企业药品与非药品必须分区摆放，并且有明显的“非药品”标识。严禁把非药品按药品推销，误导欺骗消费者。药品零售企业经营的非药品类产品，必须建立并执行进货检查验收制度，审验供货商的经营资格，验明产品合格证明和产品标识，并建立产品进货台账，如实记录产品名称、规格、数量、供货商及其联系方式、进货时间等内容。药品零售企业销售的所有产品，都应当开具标明产品名称、规格、数量、生产厂商、价格等内容的销售凭证，并建立产品销售台账。进货台账和销售台账必须录入GSP管理系统，保存期限不得少于2年。
16、药品零售企业不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名、厂址无中文标识的产品；不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。
药品零售企业违规销售上述产品的，按《江苏省药品监督管理条例》第四十四条的规定，没收违法所得，并处违法销售非药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
七、加强对医保定点药品零售企业的监督管理
17、定点零售药店违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条被警告责令改正的，建议市劳动保障部门暂停医保服务。
定点零售药店违反《中华人民共和国药品管理法》第七十九条被警告、责令限期改正后逾期不改正的，建议市劳动保障部门取消其定点资格。
江苏省无锡食品药品监督管理局
二○○九年四月十八日
江苏省无锡食品药品监督管理局文件
锡食药规发〔2010〕1号
关于下发《无锡市药品经营企业药学技术人员
使用管理办法》的通知
各药品经营企业：
为了切实加强无锡市药品流通质量管理，确保药学技术人员依法履行职责，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，制定了《无锡市药品经营企业药学技术人员使用管理办法》。现印发给你们，请遵照执行。
附件：001-锡食药规发[2010]1号附件.doc
《无锡市药品经营企业药学技术人员使用管理办法》
二○一○年十月二十一日
附件：
无锡市药品经营企业药学技术人员使用管理办法
第一章   总则
第一条  为了切实加强无锡市药品流通质量管理，确保药学技术人员依法履行职责，保障人民群众用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《江苏省药品监督管理条例》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规及规章，制定本办法。
第二条  无锡市（含江阴市、宜兴市）辖区范围内的药品经营企业药学技术人员的从业、药品经营企业使用药学技术人员及药学技术人员的监督管理适用本办法。
第三条  本办法所称药学技术人员，包括在药品零售企业担任质量负责人、驻店药师，或者在药品批发企业担任质量机构负责人、质量负责人、质量管理员的各级各类具有药学技术职称的人员。
第四条　药学技术人员应以维护公众生命健康为最高准则，遵守药学技术人员道德规范与职业行为要求，积极参加专业和行业组织的专业培训，不断更新知识技能。
第二章   药学技术人员职责
第五条　药学技术人员必须履行下列职责：
（一）贯彻执行国家有关药品管理的法律、法规和规章，严格按《药品经营质量管理规范》及其实施细则的各项要求规范操作；
（二）对消费者用药提供指导和咨询，正确说明药品用法、用量和注意事项等，或提出寻求医师治疗的建议；
（三）对医师处方进行审核、签字；
（四）收集、整理、归档及保存处方；
（五）建立和保管所经营药品的质量档案；
（六）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的报告及调查；
（七）负责药品验收、养护、保管和运输的质量管理工作，并保证远程监管系统的正常、准确运行；
（八）审核和确认不合格药品，对不合格药品的处理过程实施监督；
（九）负责药品零售环节药品不良反应监测工作；
（十）其他法定和药品监管部门规定的职责。
第六条　药学技术人员应当接受食品药品监督管理部门的监督管理，主动制止违反有关法律法规的行为并及时向当地食品药品监督管理局报告。
从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的药品经营企业，其直接负责或承担直接责任的药学技术人员十年内不得从事药品生产、经营活动。
对药品经营企业发生的违法行为，药学技术人员已尽职本人无过错的，可以免予行政处罚，同时，向当地食品药品监督管理局检举或举报的个人，有权获得举报奖励。
第三章   药学技术人员管理
第七条  受聘的药学技术人员应向当地食品药品监督管理局书面承诺在受聘任职期间在职在岗、忠实履行法律法规规定的职责。
第八条  实行药学技术人员继续教育培训制度。药学技术人员每年应参加县(市)级以上有关部门组织的药学专业培训，并取得相应的培训合格证明。
第九条  实行药学技术人员健康体检制度。药学技术人员每年必须进行健康体检，发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品的疾病的，应及时调离其工作岗位。
第十条  实行药学技术人员执（从）业公示制度。
（一）药学技术人员办理正式任职手续后，须将自已的执（从）业证明原件递交给所任职的药品经营企业，药品经营企业必须将药学技术人员的执（从）业证明悬挂于营业场所内醒目易见、不易被摘取处。
（二）药品经营企业应建立并落实对药学技术人员的考勤制度，按月排班，逐日考勤，保证其在职在岗。排班计划和考勤记录应留存备查。必要时，应按监管部门要求安装指模考勤和视频监督系统加强监管。药学技术人员作息时间表应悬挂于营业场所内醒目处。
（三）药学技术人员在岗时应佩带标明姓名、技术职称、岗位等内容并贴有本人照片的胸卡。
（四）药品零售企业药学技术人员营业时间内因事外出超过半小时，应履行书面请假手续。遇特殊情况不能到岗时，应提前通知药品零售企业负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。药品零售企业药学技术人员不在岗时，应停止销售处方药和甲类非处方药，并在店堂柜台上摆放“药师暂时离岗，暂停销售处方药和甲类非处方药”的告示牌。
第十一条  实行药学技术人员记分管理及信用等级评定制度。
（一）按照 “无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准”（附件一）进行记分。一年度为一个记分周期，从每年1月1日起计算，总分12分。药学技术人员一次有两种以上“无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准”规定行为的，应当分别计算，累加分值。一个记分周期满后，记分分值累加未达到12分的，该周期内的记分分值予以消除，不转入下一个记分周期。
（二）实施药学技术人员信用等级评定以记分管理为主要依据。年度内未被记分的药学技术人员，列入守信名单；年度内记分累计1-3分的药学技术人员，列入一般信用名单；年度内记分累计4－7分的药学技术人员，列入警示名单，由所在地食品药品监督管理局发出书面告诫；年度内记分累计8－11分的药学技术人员，列入一般失信名单，由无锡市食品药品监督管理局发出警示函；年度内记分累计12分以上（含12分）的药学技术人员，列入严重失信名单，由无锡市食品药品监督管理局适时向社会公布，药品零售企业继续聘用该药学技术人员的，需安装指模考勤和视频监督系统，该药学技术人员本人暂缓药学专业（药品）技术资格执业（再）注册一年；在药学专业（药品）技术资格执业注册的一个注册周期内，药学技术人员有任意两个年度被记分累计12分以上（含12分）的，暂不予药学专业（药品）技术资格执业（再）注册。
（三）食品药品监督管理部门执法人员发现辖区内药学技术人员有记分情况的，应填写《无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书》（附件二），并在一个工作日内将《无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书》的有关内容录入“无锡市药品经营企业药学技术人员诚信管理系统”。对违法违规行为的查处应与记分同步实施。
第十二条  药学技术人员岗位不得空缺。
药学技术人员拟辞职或不再续约的，应至少提前三十日书面告知所在企业，同时书面报告当地食品药品监督管理局。药品经营企业应及时办理相应的变更手续，保证续任药学技术人员及时到岗。
药品经营企业拟解聘或不再续聘药学技术人员的，应书面告知药学技术人员，药学技术人员在收到药品经营企业书面告知的同时，应书面向当地食品药品监督管理局报告。
药品经营企业变更质量负责人应在发生变更三十日前，向当地食品药品监督管理局提出变更申请。申请未获批准的，不得擅自变更。
第十三条  药学技术人员不得出租、出借个人资格证书，不得在其他单位兼职。药品经营企业因聘用兼职药学技术人员导致不符合药品经营许可条件的，依照《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》有关规定处理。
第十四条  具有初级以上药学专业（药品）技术资格的药学技术人员还应遵守《药学专业（药品）技术资格执业注册管理实施意见（试行）》。
第四章　附则
第十五条　本办法由无锡市食品药品监督管理局负责解释。
第十六条  本办法自2010年11月22日起施行。
附件一：无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准
附件二：无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书
附件1：
无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准
序号
记分内容
分值（分/次）
1
药品零售企业药学技术人员未按本办法规定佩戴胸卡
1
2
药品零售企业药学技术人员未按本办法执行排班计划的
2
3
药品零售企业药学技术人员未按本办法执行考勤制度的
2
4
未按本办法规定将药学技术人员《资格证书》复印件悬挂于营业场所醒目位置的
4
5
当班的驻店药师营业时间因事外出超过半小时，且未履行书面请假手续的
4
6
所在药品经营企业销售假劣药品，但有充分证据证明药学技术人员不知道所销售的药品是假劣药的
4
7
所在药品经营企业发生药品不良反应，药学技术人员未及时报告的
4
8
药学技术人员未履行指导和监督药品验收、保管和养护工作的职责
4
9
药学技术人员未指导、监督企业正常使用无锡市食品药品监督管理局远程网络监管系统
6
10
药学技术人员未按规定参加食品药品监督管理部门组织的继续教育培训的
6
11
药品经营企业解聘或不再续聘药学技术人员时，药学技术人员未及时书面向当地食品药品监督管理部门报告的
6
12
所在药品经营企业发生药品质量事故或销售假劣药品造成不良影响，药学技术人员未及时报告的
8
13
药学技术人员未严格履行其法定职责，导致药品经营企业销售假劣药品或引发药品安全事故的
8
14
药学技术人员未能提供上一记分周期体检合格报告的
8
15
药学技术人员拟辞职或不再续约，未提前30天书面向任职的药品经营企业提出辞职申请并报告当地食品药品监督管理局的
8
16
药学技术人员自行离职，且未主动向当地食品药品监管部门书面报告说明原因的
12
17
药品经营企业药学技术人员故意销售假劣药品的
12
18
药品经营企业药学技术人员出租、出借资格证书或在其他单位兼职的
12
19
药学技术人员在药品经营企业申办及变更等过程中，提供虚假证明的
12
附件2：
无锡市药品经营企业药学技术人员记分告知书
（       ）    记告[       ]    号
被记分人姓名：                      身份证号码：
所在单位：                                          职务：
地址：                                            联系方式：
经查，你的下列行为：
违反了《无锡市药品经营企业药学技术人员管理办法（试行）》        条        款的规定，根据《无锡市药品经营企业药学技术人员记分标准》第        条，记        分。如有不同意见请于10日内向当地食品药品监督管理局提出。
执法人员签字：           、
年    月    日
本告知书已于       年     月     日       时       分收到。
被记分人签字：                           所在单位签章：
注：本文书一式三份，分别用于存档、交被记分人、交被记分人所在单位（检查时被记分人不在场的，执法人员应注明情况）
江苏省无锡食品药品监督管理局文件
锡食药监市[2010]97号
关于印发无锡市药品零售企业药师职业道德和药学服务规范（试行）的通知
各市（县）区食品药品监管局、药品零售（连锁）企业：
为推进药品零售企业开展药学服务工作，倡导药师恪守职业道德，提升药学服务质量，科学指导用药，保证公众用药安全、有效。我局制定了《无锡市药品零售企业药师职业道德和药学服务规范（试行）》。现印发给你们，请认真执行。
附件：无锡市药品零售企业药师职业道德和药学服务规范（试行）
二○一○年七月二十八日
主题词：职业道德  药学服务  规范  通知
抄送：江苏省食品药品监督管理局，无锡市医药流通商会
无锡市食品药品监督管理局办公室         2010年7月28日印发
（共印25份
附件：
无锡市药品零售企业药师职业道德和药学服务规范
第一条  为提升本市药品零售企业药师职业道德素养和药学服务水平，进一步保障人民群众用药安全有效，制定本规范。
第二条  本规范所称的药学服务是指药店直接从事药品销售的人员应用药学专业知识和工具向公众提供直接的，与药品使用有关的服务。
第三条   药师应忠实履行法律法规规定的职责。忠于职守，以对药品质量负责，保证顾客用药安全有效为基本准则。药师是直接面向患者实施药学服务的主体，药师要严格按照处方调配处方药，提供合理用药指导和药学咨询服务，进行药品不良反应报告等工作。
第四条  药师要全面实行服务承诺制，服务承诺应悬挂于店堂的显著位置，接受群众的监督，营造良好的服务氛围。
药师在药学服务中承诺：
（一）掌握药品知识。努力完善和扩大自己的专业知识，以保持较高的专业水平，为顾客提供真实、准确、全面的专业信息。
（二）开展信息咨询。主动了解病情、病史、用药情况、过敏史等；熟悉常见疾病的预防知识，提供用药指导。
（三）合理推荐药品。帮助购药者正确选购非处方药，告知购药者如何使用药品和避免不良反应的发生。
（四）接受公众投诉。受理投诉并及时跟踪处理并向公众反馈。
（五）提高服务技能。应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力，每年应参加县(市)级以上有关部门组织的培训，并取得相应的培训证明。
第五条  调配国家明文规定必须凭处方销售的处方药
（一）审核处方。药师要做好对处方的审核，主要审核有无配伍禁忌，用法用量，医生签字等内容。对有配伍禁忌、超剂量或医嘱中字迹不清、涂改的处方，要拒绝调配、销售；必要时，需经原处方医师更正或重新签字。
（二）正确配药。药师要按处方配药，并在销售处方药登记本上进行登记并签字或盖章，处方及相关的登记本要按有关规定保存备查。
（三）发药复核。药师或药店营业员要检查所调配的药品有无质量问题，外包装是否破损；核对姓名、性别、年龄是否相符；药袋和瓶签是否书写准确。
（四）用药指导。药师或药店营业员要详细交待用法、用量以及注意事项。
第六条 调配登记销售处方药（即必须凭处方销售之外的处方药），应充分了解用药者的具体病情，填写《处方药登记销售记录表》，并签署审方人和调配人、复核人姓名，向购买人说明注意事项及发生严重反应时的求助方式。购药者在《处方药登记销售记录表》“告知确认”栏签字，表示已获悉所告知的信息。
第七条  药师在销售非处方药时要进行合理用药的指导。应通过了解用药者的具体病情，推荐安全、有效、经济、适当的药品。正确介绍药品的性能、用途、使用剂量、使用方法、有效期、配伍禁忌、注意事项等内容，并提醒用药者注意用药过程中可能出现的不良反应；必要时提出去医院就诊的建议。
第八条  药师不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众促销药品，不得干扰、误导购药者，不得与药品生产、经营企业、医疗机构等人员共谋不合法利益，不得利用药师身份开展、参与不合法商业活动。
第九条  药师不容许调剂、推销、分发质量差、没有达到规定标准要求、缺乏疗效的药品、医疗器械或非药品给患者。药师应尽力向患者提供专业的真实、准确、全面的信息。药师应避免在专业服务的性质、费用和价值方面欺骗患者。
第十条  本规范所指的药师是指依法经过资格认定，经无锡市食品药品监督管理局注册的药学技术人员，包括药师（中药师）、主管药师（主管中药师）、副主任药师（副主任中药师）、主任药师（主任中药师）、执业药师（执业中药师）、从业药师。
第十一条  本规范自印发之日起实施。
江苏省无锡食品药品监督管理局文件
锡食药监安[2008]158号
关于转发江苏省食品药品监督管理局《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》的通知
各市（县）、区食品药品监管局，各有关药品生产、经营企业：
现将江苏省食品药品监督管理局《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》（苏食药监安〔2008〕221号）（见附件1，以下简称《通知》）转发给你们，并结合无锡市药品类易制毒化学品监管实际，就有关事项通知如下，请一并贯彻执行。
一、加强麻黄碱制剂生产、经营管理，杜绝流弊事件发生。各级食品药品监管部门要充分认识到易制毒化学品流入非法渠道的社会危害性，切实加强组织领导，落实监管责任，对于易制毒化学品等特殊管理药品的安全隐患要做到“早发现、早报告、早分析、早处置”， 杜绝此类药品流入非法渠道，要根据近期外省及我省出现的大量骗购呋麻滴鼻液、麻黄碱苯海拉明片等含麻黄碱类复方制剂（以下简称麻黄碱制剂）的异常事件，及时调整特殊药品监管重点，加强禁毒形势的宣讲，营造强化特殊药品监管的良好氛围。要加大对麻黄碱制剂生产、经营企业的监督检查力度，督促企业严格执行《易制毒化学品管理条例》及有关药品监督管理法律法规，进一步完善内部管理制度，采取有效措施，切实加强麻黄碱制剂生产、经营管理，规范麻黄碱制剂生产、经营行为，防止流弊事件发生。
二、各有关药品生产、经营企业要增强法律意识，树立风险和责任意识，切实承担企业“第一责任人”的责任，强化内部管理，及时排堵管理漏洞，消除安全隐患，切实做好麻黄碱制剂销售流向追踪。按照《通知》及《关于进一步加强麻黄碱管理的通知》等要求，麻黄碱原料药经营、使用单位应于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱原料药经营、使用和库存情况，报所在地县级以上食品药品监管部门和公安部门（表格见附件2）。麻黄碱制剂生产、批发企业应当核实购买方资质，切实做好采购人员身份证明登记，详细记录销售情况，并于每季度第一个月10日前，将上季度麻黄碱制剂销售情况报所在地县级以上食品药品监管部门（表格见附件3）。若发现异常情况，应当及时请当地公安机关协助核查，并报无锡食品药品监督管理局。药品零售企业必须凭处方销售按处方药管理的麻黄碱制剂，且一次销售不得超过5个最小包装，严格登记购买人身份证明，记录销售情况，于每季度第一个月10日前将上季度麻黄碱制剂销售明细报所在地县级以上食品药品监管部门和公安部门（报表见附件4）；对一次超量购买或多次超量购买的情况，应及时报告当地食品药品监管和公安部门。
三、集中检查与日常监管相结合，规范麻黄碱制剂生产、经营行为，消除麻黄碱制剂流入非法渠道的安全隐患。各级食品药品监管部门要高度重视药品类易制毒化学品的监管工作，开展麻黄碱制剂生产、经营专项检查，全面掌握辖区内麻黄碱制剂生产、经营情况。麻黄碱制剂生产、经营企业应于2008年10月15日前上报2007年以来麻黄碱制剂生产、经营情况。在集中检查的基础上，要及时总结，积极探索易制毒化学品长效监管机制，结合日常监管、GMP、GSP检查，夯实监管基础，巩固监管成效，确保不发生药品类易制毒化学品流弊事件。在集中检查的基础上，市局将联合相关部门，对各地开展专项督查，督查情况将与年度考核挂钩。
四、加强与公安等部门沟通与协调，形成综合治理格局，提高监管的威慑力。各级食品药品监管部门要加强与公安部门沟通与协调，积极争取公安部门的支持和配合，要建立异常情况通报机制，设立工作例会制度，及时通报特殊药品监管、禁毒形势等情况，营造齐抓共管的良好局面。各级食品药品监管部门要对企业上报的相关报表进行分析、汇总，发现异常情况的，及时向公安部门通报，并会同公安部门予以核查。对违反规定导致麻黄碱及其制剂流入非法渠道的单位和个人，要依法严肃查处；对涉嫌触犯刑法的，要及时移交公安部门依法查处。
请各市（县）、区食品药品监管部门将检查总结和企业上报的2007年以来的麻黄碱制剂生产、经营情况汇总表（纸质和电子版）于2008年11月15日前上报市局药品安全监管处。联系人：胡巍，电话：82701534。
附件1：《关于进一步加强呋麻滴鼻液等含麻黄碱类复方制剂零售管理的通知》（苏食药监安〔2008〕221号）
附件2：麻黄碱原料使用、库存情况统计表（生产企业填写）
附件3、麻黄碱制剂生产经营情况统计表（生产企业和批发企业填写）
附件4、麻黄碱制剂销售情况统计表（药品零售企业填写）
二OO八年九月二十三日
国家食品药品监督管理局文件
国食药监安[2009]283号
关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为认真贯彻执行医药卫生体制改革方案，进一步强化药品生产、流通过程的监督管理，严厉打击“挂靠经营”等违法行为和经销假劣药品违法活动，保障药品质量安全，推动医改工作顺利开展，现就规范药品生产、经营企业药品购销中票据管理的有关问题通知如下：
一、各级食品药品监督管理部门要加强对药品购销活动中票据管理的监管工作，督促药品生产、经营企业按照以下要求从事药品购销活动：
（一）药品生产、批发企业销售药品，必须开具《增值税专用发票》或者《增值税普通发票》（以下统称税票），税票上应列明销售药品的名称、规格、单位、数量、金额等，如果不能全部列明所购进药品上述详细内容，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码。所销售药品还应附销售出库单，包括通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、出库数量、销售日期、出库日期和销售金额等内容，税票（包括清单，下同）与销售出库单的相关内容应对应，金额应相符。
（二）药品批发企业购进药品，应主动向供货方索要税票。到货验收时，应依据税票所列内容，对照供货方销售出库单进行验收，并建立购进药品验收记录，做到票、账、货相符。对税票不符合国家有关规定及本通知要求，或者票、货之间内容不相符的，不得验收入库。
（三）药品零售企业购进药品必须验明税票、供货方销售出库单与实际购进药品的品种、数量，核对一致后方可作为合格药品入库或上架销售。
（四）税票的购、销方名称及金额应与付款流向及金额相一致，并与各自相关财务账目内容相对应。
（五）企业对药品购销中发生的购销税票及票据，应按有关规定保存。
二、自本通知下发之日起，各省（区、市）食品药品监督管理局应结合2009年《药品经营许可证》换证和GSP认证工作，对企业药品购销中票据管理进行检查。对继续违规操作的，应依照《药品管理法》第79条和《药品流通监督管理办法》第30条有关规定给予处罚。对知道或者应当知道他人生产、销售假药、劣药，而为其提供账号、发票、证明和许可证的，应按照最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（法释〔2009〕9号）有关规定，移交司法部门依法处理。
国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　           二○○九年六月二日
国家食品药品监督管理局文件
关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知
国食药监安[2009]503号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
近期，一些未列入特殊药品管理的处方药和非处方药在部分地区出现从药用渠道流失，被滥用或提取制毒的现象，在国内外造成不良影响，且危害公众健康安全。此类药品包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片（以下称含特殊药品复方制剂）。国家局与公安部等部门先后采取了一系列措施，加强此类药品的监管，严厉打击违法违规行为，取得了一定成效。为进一步加强含特殊药品复方制剂监管，有效遏制此类药品从药用渠道流失和滥用，现将有关事项通知如下：
一、进一步规范含特殊药品复方制剂的购销行为
（一）具有《药品经营许可证》的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定，非处方药一次销售不得超过5个最小包装。
（二）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。
（三）药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时必须严格按照《关于规范药品购销中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号，以下简称《通知》）规定开具、索要销售票据。药品生产和经营企业应按《通知》要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（四）药品生产、批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方《药品经营许可证》所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。销售方应查验返回的随货同行单复印件记载内容有无异常，发现问题应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。药品监管部门核查发现可疑的，应立即通报同级公安机关。
（五）药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。
二、切实加强对含特殊药品复方制剂销售行为的监督检查
各级药品监管部门应充分认清当前药物滥用和禁毒的严峻形势，加强领导，明确分工，密切协作，做到药品生产监管和经营监管的无缝衔接。要采取有效措施，加大对含特殊药品复方制剂生产、经营企业的监督检查力度，重点对含特殊药品复方制剂购销中销售、采购、验收入库工作是否指定专人负责，资质的审核及证明材料留存、销售票据管理是否规范，药品销售流向、结算资金流向是否真实，药品进货验收是否符合规定等进行核查。检查中发现药品销售流向异常时，应当立即监督企业暂停销售，并请药品流入地药品监管部门进行协查，药品流入地药品监管部门应积极予以配合。其中核查中发现存在可疑的，还应立即通报同级公安机关。
三、严厉查处违法违规行为
各级食品药品监管部门对监督检查中发现的违法违规行为必须严肃查处。药品生产、经营企业违反药品GMP、GSP有关规定销售含特殊药品复方制剂的，按照《药品管理法》第七十九条严肃查处，对药品生产企业还应责令整改，整改期间收回药品GMP证书；对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照《药品管理法》第七十九条情节严重处理，吊销《药品生产许可证》或《药品经营许可证》。对涉嫌触犯刑律的，要及时移送公安机关处理。国家局将适时在全国范围内通报药品生产、经营企业的违法违规行为。
本通知所指含麻黄碱类复方制剂不包括含麻黄的药品。
以往发布的有关规定与本文不符的，按照本文执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年八月十八日